VACINA CONTRA DENGUE

Anvisa registra primeira vacina contra dengue no Brasil

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante.

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Foto: Rafael Neddermeyer/ Fotos Públicas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (Anvisa) aprovou nesta semana a vacina tetravalente contra a dengue da farmacêutica Sanofi Pasteur para a prevenção da doença causada pelos quatro sorotipos do vírus da dengue em pessoas de 9 aos 45 anos de idade que vivem em países endêmicos.

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante.

O laboratório anunciou a liberação em nota a qual ponderou que a dengue continua a impactar o Brasil com mais de 1,4 milhões de brasileiros acometidos pela
doença somente neste ano e até 70% dos casos de dengue no Brasil foram registrados em indivíduos a partir de 9 anos de idade, segmento social da população ativa e com alta mobilidadeo que também favorece a disseminação da doença nas comunidades.

“Esta nova aprovação da vacina contra dengue pela Anvisa, autoridade regulatória reconhecida e certificada pela Organização Mundial da Saúde representa um marco importante para a Sanofi Pasteur”, explicou em nota Guillaume Leroy, vice-presidente da Dengue Company da Sanofi Pasteur.

Para o especialista, a aprovação da vacina contra dengue no Brasil tem o “potencial de reduzir significativamente esta enorme carga da dengue e ajudar o Brasil a atingir os objetivos de redução da mortalidade e morbidade por dengue estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde até 2020”.

Já o professor da Universidade Federal de Goiás e médico do Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública, João Bosco acredita que  aprovação da primeira vacina contra a dengue é um “avanço para a Saúde Pública de importância crítica para o nosso país, que tem a maior carga da dengue da América Latina”.

“O surto de 2015 ainda está muito presente na mente dos brasileiros, de modo que a aprovação da vacina contra dengue é uma ferramenta adicional bem-vinda para se somar aos esforços de prevenção à dengue em curso”, assinalou Bosco.

O laboratório envolveu mais de 40 mil participantes no seu programa de estudos clínicos de eficácia e segurança realizados principalmente nos países endêmicos -que têm a dengue como uma doença local- e construiu uma fábrica dedicada à produção da vacina contra dengue na França para garantir a quantidade adequada de abastecimento da vacina de maneira a atender à demanda dos países endêmicos.

Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências pela Anvisa, o que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da vacina.

Segundo a Agência Brasil, inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.

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Publicado em Ciência Médica

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